01.10.2015, 11:43

Парламент Казахстана ратифицировал соглашение о единых правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС

Сенат парламента Казахстана на пленарном заседании одобрил проект закона "О ратификации соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза".

Документ считается принятым парламентом в целом и направлен на подпись главе государства.

Данное соглашение совершено в Москве 23 декабря 2014 года.

Соглашением устанавливаются единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС для формирования общего рынка медицинских изделий.

По соглашению, медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты вступления в силу документа, подлежат регистрации уполномоченным органом в порядке, устанавливаемой Евразийской экономической комиссией.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского назначения, действующее в рамках Союза, которое является бессрочным.

Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках ЕАЭС процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС.

Требования к маркировке медизделий, изображение специального знака обращения и положение о специальном знаке обращения утверждаются комиссией.